2022년 FDA의 AI/ML 의료기기 허가 건수는 91건
점점 더 진화하는 AI/ML 의료기기에 규제 당국은 대응 모색 중
AI/ML 의료기기 도입은 아직 초기단계, 경쟁력 있는 제품으로 진출 노력 필요

• 지난 5년 AI/ML 의료기기 시장 확장 가속
• AI/ML 의료기기가 주로 쓰이는 부문은 방사선 관련
• 대부분 AI/ML 의료기기가 받은 허가는 510(k)
• FDA 허가를 받은 주요 기업은 GE헬스케어(GE Healthcare), 지멘스(Siemens Healthineers)
• AI/ML 의료기기는 학습할 수 있는 알고리즘으로 점점 더 복잡해질 것, 규제 당국은 대응 모색 중
• AI/ML 의료기기 도입은 아직 초기단계, 경쟁력 있는 제품으로 진출 노력 필요

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