ㅁ글로벌 저성장 기조와 생산성 하락 속에서 국내 제조 및 생산 경쟁력 저하로 인해,
원료의약품의 대부분을 수입에 의존하고 있어 국민건강에 관련된 국부가 유출되고 있는
실정이다. 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력이자 경제를 이끌 미래 먹거리
산업으로 제약바이오산업이 주목받고 있지만 국내 의약품 시장 경쟁력의 핵심인 가격 및
품질에 대한 경쟁력이 낮아지고 있어 제조혁신 등을 통한 개선의 필요성이 대두되고 있다.

ㅁ 미래유망 바이오혁신기술의 확보를 위해 미국, 영국, 아일랜드 등 제약바이오 선진국들은
디지털·바이오 융합기술개발 관련 다양한 정책을 수립하고, 생산성 향상을 위해, NIIMBL,
MMIC, SSPC 등 제조혁신센터를 구축하여 정부차원에서 선제적으로 지원하고 있으며,
글로벌 제약바이오기업들은 제조 및 생산플랫폼 확보 경쟁이 치열한 상황이다.

ㅁ 우리나라는 최근 미래융합 바이오 신산업 발굴정책을 발표하고 관련 지원방안을 수립하였고,
그 동안의 R&D 투자를 통해 기초 기술역량은 축적하였으나 이를 기반으로 한 제조 및 생산에
관련된 CMC부분 혁신은 저조한 수준이다. 이러한 의약품 제조 및 생산 부문의 기술혁신을
위해 디지털 전환 기반 의약품 제조혁신 관련 플랫폼 기술 확보가 요구되고 있다.

ㅁ 제조혁신은 기존의 생산시스템의 한계를 극복하여 비용 및 제조시간을 30~40% 이상
절감하여 2배 이상의 수익개선이 가능한 기술을 의미하며, 보통 1~2주 소요되는 생산공정을
0.5~1일로 줄여 가격경쟁력과 품질경쟁력을 극대화시키는 혁신적인 제조생산기술이다.
이 플랫폼 기술은 신기술을 빠르고 유연하게 도입 및 대처할 수 있으며, 경제적인 개발과
상용화를 위해 산학연 협동연구 및 투자의 형태로 시너지를 창출하고 연구개발의 위험부담을
최소화하여, 규제당국과의 인허가 협업을 통해 기존 국내 제약바이오의약품 R&D 분야의
미지원·미충족 영역을 지원하는 역할을 톡톡히 할 것으로 기대된다.

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