미국 바이든 행정부가 바이오 R&D 투자 및 생산 역량 확충을 통해 자국 내 일자리 및 바이오 경제 육성 을 본격화하겠다고 표명한 가운데, 우리나라도 세계 제1위 제약(중간점)바이오 시장인 미국 시장 진출 전 략 재정비뿐만 아니라 궁극적으로는 첨단바이오 R&D 및 공정기술 투자 확대를 통해 기술우위를 선점 확보 하고 글로벌 경쟁력을 제고하기 위한 노력이 필요하다. 첨단바이오의약품, 제3 세대 바이오의약품으로 분 류되는 세포·유전자 치료제는 항체의약품에 이은 차세대 바이오의약품으로 주목받고 있으며, 해당 시장은 2022~2030년 동안 연평균 24.7%의 고성장률을 기록하며 성장할 것으로 전망된다(Coherent Market Insights). 세포·유전자 치료제는 증상 완화가 아닌 질병의 발병 메커니즘을 바탕으로 세포와 유전물질의 교체, 편집, 발현 억제를 통해 질병의 유전적 원인을 완전 치유하는 것을 목적으로 한다. 관련 유전공학기 술 개발을 통해 안전성 및 유효성을 높이기 위한 방향으로 성장해 나갈 것으로 예상되며, 적응증의 영역을 점차 넓혀가고 있다. 국내 기업들은 세포·유전자 치료제 부문 파이프라인, 플랫폼 기술, CDMO에 대한 투 자를 확대하기 시작하였으며, 합작투자 및 M&A 또한 지속적으로 늘어날 전망이다. 세포·유전자 치료제는 아직까지 관련 평가 및 허가 방법론이 정립되지 않은 부분이 많기에 정부는 규제 정립을 통해 업계의 혼선을 예방하고 연구 및 투자지원 정책을 적극적으로 확대할 필요가 있다. 또한 정부 는 세포·유전자 치료제 연구 및 투자 활성화를 위한 공공·민간 바이오 메가펀드를 활성화하고, 기술거래 및 공동연구를 촉진하기 위한 경제적 인센티브 및 정책적 뒷받침을 확대할 필요가 있다. 궁극적으로 세포· 유전자 치료제의 허가-약가 협상-급여 결정 제도 전반의 효율성을 높여 환자의 신약 접근성을 제고하는 방안을 강구해야 할 것이다.

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