제Ⅰ장 의료기기산업의 정의 및 사용현황
1. 의료기기 산업의 정의 및 특성
1) 정의 2) 특성
2. 의료기기산업의 범위 및 분류
1) 의료산업 : 의료서비스(80%) + 제약(15%) + 의료기기(5%)로 크게 구분
2) 의료기기 분야별, 과정별, 산출물 유형별 분류체계
3) 의료기기 분야에 대한 개념 정의
4) 의료기기 산출물 유형에 대한 주요 품목 현황
5) 의료기기 세부분야별 시장규모
3. 의료기기산업의 환경 변화
1) 정책?제도적 환경
(1) 선진국의 의료관련 규제개혁
(2) 자국의 의료기기 산업 보호를 위한 규제 강화
(3) 급속한 시장 확대에 따른 시장 선점을 위한 표준화 경쟁 가속
(4) 관주도 시장으로서 자국 산업보호를 위한 규제 강화
2) 경제적 환경
(1) 선진국의 고령화는 안정적인 시장을 창출
(2) 시장규범의 국제화, 의료수요와 자본의 국경 간 이동 가속화
(3) BRICs 등 중진국가의 글로벌 시장 확대
(4) 한방의료에 대한 수요 급증
3) 사회적 환경
(1) 인구구조의 변화에 따른 고령친화 산업 급성장
(2) 현대인의 생활에서 발생하는 다양한 생활습관 질병의 조기 진단과 예방
(3) 공공의료 및 서비스에 대한 지속적인 요구
(4) 보건의료 환경의 변화
(5) 인터넷을 통한 환자의 의료지식 향상
(6) 의료관광의 확대
4) 기술적 환경
(1) 기술의 융복합화 진행
(2) 바이오 기술 확산 및 체내 이식형 의료기기 기술의 급속한 발전
(3) 차세대 맥진기 기술의 발전
(4) 한방진단시스템의 발전
(5) 양의학과 전통의학의 협력과 발전
5) 경쟁국 전략
(1) 핵심 경쟁요인과 경쟁국 전략의 변화 (2) 한방의료기기의 경쟁국 전략 변화
6) 의료서비스 패러다임 변화
(1) 건강관리/질환예방 중심의 의료서비스 (2) 삶의 질 향상
4. 의료기기산업 육성 방안
1) 국내 의료기기산업의 기술 수준
(1) 의료장비 (2) 치료재료 (3) 시스템
2) 국내 의료기기산업의 문제점
(1) 경쟁여건 측면 (2) 산업기반 측면
가. 기업 나. 기술?인력
(3) 제도적 측면
가. 허가·심사 나. 국제인증 획득 다. 품목분류코드
3) 의료기기산업 고도화를 위한 단기 과제
(1) 국내 경쟁여건 개선
가. 우리기업ㆍ제품에 대한 차별적 관행 개선 나. 생산자와 수요자 협력강화
(2) 규제·제도 개선
가. 품목허가ㆍ심사 절차 개선 나. 의료기기 품목분류 코드의 연계
다. 중소기업에 불합리한 규제 해소 (중소기업청 별도 보고)
4) 의료기기산업 고도화를 위한 중장기 과제
(1) 산업발전 역량 강화
가. 전략적 R&D 및 기반강화 나. 사업화지원 인프라 구축 다. 맞춤형 인력 양성
(2) 유망 신산업 시장 선점
가. u-Healthcare 산업육성 나. 의료·병원 해외진출 지원
5) 의료기기 중소기업 육성
(1) 중소기업 R&D 역량 강화
가. 중소기업 형 유망 R&D 품목 발굴 지원 나. 수요자 연계형 중소기업 R&D 확산
(2) 안정적 수요기반 확충
가. 중소기업 내수시장 판로 촉진 나. 수출 및 해외시장 개척 중소기업 지원 강화
(3) 중소기업 현장 애로 해소
가. 중소기업 의료기기 제조업자의 조달입찰 참여시 판매업 신고 면제
나. 수입제품으로 한정하는 제한경쟁 입찰제도 개선
다. 중소기업 GMP 교육기관의 다양화
라. 중소기업 제품 광고 규제 합리화
5. 3차 의료기관 중심의 의료기기 사용현황 실태 분석
1) 분석개요 및 방법
(1) 분석개요 (2) 분석대상 및 범위
2) 의료기기 구매현황 분석
(1) 12개 3차 의료기관의 의료기기 구매 비용
(2) 11개 3차 의료기관의 장소별 구매현황
(3) 재료용품 및 치과재료 품목별 구매 현황
3) 의료기기 보유현황 분석
(1) 의료장비(치과용 포함) 품목별 보유 현황
(2) 가격대별 의료기기 보유 현황
4) 의료기기 만족도 및 인식 현황
(1) 직군별 국산·외산 의료기기 만족도 현황
(2) 의공기사 의료기기 만족도 현황
(3) 의료기기 인식조사 - 직군별 국산 의료기기 구매 기피 이유
(4) 의료기기 인식조사 - 직군별 국산 의료기기 구매를 위해 필요한 사항
(5) 의료기기 인식조사 - 의료기기 구매 시 정보획득 경로
5) 개선 방안
(1) 국산 의료기기의 3차 의료기관 내 사용 확대를 위한 방안
(2) 추가적인 연구 필요사항
6. 2012년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제
1) 선진의료기기 관리체계 확립으로 안전관리 경쟁력 확보
2) 소비자 중심의 선진화된 유통관리
3) 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리

제Ⅱ장 의료기기산업의 국내·외 시장동향
1. 국내 의료기기 시장 동향
1) 개요 2) 산업구조 3) 업체 현황 4) 인력 현황 5) 생산 현황 6) 매출 현황
(1) 의료기기 제조업체 매출 현황 (2) 의료기기 수입업체 매출현황
7) 한방 의료기기 시장 동향 및 전망
(1) 시장 동향 (2) 시장 규모 및 전망
8) 수출?입 현황
2. 주요 교역국에 대한 수출입 동향
1) 우리나라 의료기기의 대 4개국 수출입 현황
(1) 대 4개국 수출액 규모 (2) 대 4개국 수입액 규모
2) 미국 (1) 대 미국 수출입규모 (2) 대 미국 수출 주요 품목 (3) 대 미국 수입 주요 품목
3) EU (1) 대 EU 수출입규모 (2) 대 EU 수출 주요 품목 (3) 대 EU 수입 주요 품목
4) 일본 (1) 대 일본 수출입 규모 (2) 대 일본 수출 주요 품목 (3) 대 일본 수입 주요 품목
5) 중국 (1) 대 중국 수출입 규모 (2) 대 중국 수출 주요 품목 (3) 대 중국 수입 주요 품목
3. 의료기기산업의 주요 정책동향
1) 의료기기산업 육성방안 (위기관리대책회의, 2010.11)
2) 한?EU FTA 체결에 따른 국내산업 경쟁력 강화대책(2010.11.17)
3) [의료기기 분야] FTA 협상결과 및 경쟁력 강화 방안(2011. 3)
4) 2011년 의료기기 R&D 주요 현안(보건복지부, 2011.11)
5) 범부처 국가 의료기기 산업 활성화 공동기획 추진 경과보고(한국보건산업진흥원, 2011.12)
6)「의료기기법」개정([법률 제10564호, 2011. 4. 7 전부개정])
(1) 개정 이유 (2) 주요 개정 사항
4. 2011년 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료
1) 연도별 생산 및 수·출입실적 총괄 현황
2) 연도별 국내 의료기기 시장규모
3) 연도별 국내산업 대비 의료기기산업 비중
4) 품목대분류별 생산 및 수·출입 실적 현황
5) 등급별 생산 및 수·출입실적 현황
6) 품목수별, 운영인원별, 금액별 생산 및 수·출입실적 현황
(1) 품목수별 생산 및 수·출입실적 현황
(2) 운영인원별 생산 및 수·출입실적 현황
(3) 금액별 생산 및 수·출입실적 현황
7) 지역별 생산 및 수·출입실적 현황
8) 금액기준 상위 30위 생산 및 수·출입 품목 현황
9) 금액기준 상위 30위 생산 및 수·출입 업체 현황
10) 금액기준 상위 30위 수·출입 국가 현황
11) 품목별 전체 생산 및 수·출입실적 현황
5. 세계 시장 동향

제Ⅲ장 의료기기 기술 및 산업 동향
1. 재활의료기기 기술 동향 및 전망
1) 개요 (1) 성장배경 (2) 분류 (3) 법적/제도적 배경
2) 산업전망
(1) 세계 주요 시장 규모 및 현황 (2) 국내 재활의료기기 생산 규모
3) 기술동향
(1) 재활의료기기 기술의 범위 (2) 이동지원기기 기술 동향
(3) 생활지원기기 (4) 신체기능 복원기기 (5) 재활훈련기기
4) 전망 및 정책제언
(1) 재활의료기기 전망 (2) 정책 제언
2. 초음파 의료기기의 기술 및 산업동향
1) 개요 2) 국내외 기술현황 3) 전망 4) 기술적 배경
(1) 초음파 의료영상기기의 개념 (2) 초음파 의료 영상장치의 분류
(3) 초음파 의료 영상 원리 (4) 초음파 의료영상시스템
5) 산업현황 및 전망
(1) 시장전망 가. 의료영상진단기기 시장 나. 초음파 진단기기 시장 분석
(2) 국내외 초음파 진단기기 산업동향
가. 국외 산업동향 나. 국내 산업동향
(3) 초음파 기술동향
가. 초음파 진단기기 관련 기술동향
나. 초음파 프로브 기술
다. 실시간 3차원 볼륨 영상 기술
라. 기능성 영상 (Function Imaging) 기술
마. 광음향영상 (Photoacoustic imaging) 기술
바. 소프트웨어기반의 초음파 시스템 아키텍쳐
사. 초음파 시스템 파라미터 최적화
아. 영상처리 및 Computer aided detection
(4) 인력양성
가. 국내 의공학 인력양성 현황
나. 초음파 전문 인력양성을 위한 제언
(5) 결론 가. 경제․산업적 측면 나. 기술적 측면
3. X선 의료영상기기 기술 및 산업동향
1) 개요 (1) 배경 (2) 정의 (3) 범위
2) 특징
3) 산업동향 (1) 시장동향 가. 해외시장 나. 국내시장
(2) 산업동향 가. 해외산업동향 나. 국내 산업동향
4) X-선 의료영상기기 기술동향
(1) 디지털 X-선 센서기술 가. 개요 나. 기술 개발 동향
(2) 유방암 진단기기(Mammography) 가. 개요 나. 기술개발동향
(3) 치과/구강악안면외과용 Cone-Beam CT
가. 개요 나. 기술개발동향 다. CBCT의 임상 동향
(4) 혈관 조영 촬영 장치(Angiography Imaging System)
가. 개요 나. 기술개발동향
(5) 방사선 치료(Radiation Therapy) 기기
가. 개요 나. 기술개발동향
5) 정책동향
(1) 지식경제부 R&D 지원근거 법령
(2) 산업융합원천기술개발사업
(3) 우수제조기술연구센터(ATC)사업
(4) 디자인 기술개발사업
4. LED를 기반으로 하는 광-의료기기 융복합산업 기술 및 산업 동향
1) 개요 2) LED의료기기 시장 및 의료용 LED 시장동향
(1) 의료용 LED시장 (2) 국내 광의료기기 시장
가. 루트로닉 나. 기타 LED 의료기기 다. 광주 지역 광의료기기 산업 현황
(3) 미국 미용의료기기 시장
3) LED의료기기 분야별 기술 동향 및 분석
(1) LED기반 진단용 의료기기 기술
가. LED기반 영상진단기기 개발 동향
나. LED기반 생체진단 기기 개발 동향
(2) LED기반 치료용 의료기기 기술
가. LED기반 피부치료 기기 개발 동향
나. LED 기반 외과적 치료 기기 개발 동향
다. LED 기반 광 역학 기기 개발 동향
(3) LED기반 융복합 및 기타 의료기기 기술
가. 대체의학적 LED 의료기기 개발 동향
나. 병원용 LED조명기기 개발 및 기타 관련 동향
다. LED기반 미용의료기기 개발 동향
4) LED기반 의료기기 기술에 대한 전망
5. 최신 의료기기 산업기술 주요 동향

제Ⅳ장 의료기기 기업 및 연구개발 동향 분석
1. 개요 1) 국내 기업 주요 현황 2) 국내외 주요 기업
(1) 해외업체 현황 (2) 국내업체 현황
2. 매출액 기준 국내외 상위 10개 기업의 주요 동향
1) 자료 및 분석방법 2) 분석내용
(1) 의료기기 산업유형별 매출 현황 및 주요 품목 (2) 성장성 (3) 수익성 (4) 연구개발비
3) 요약 및 시사점
3. 의료기기 기업의 경영실적 분석
1) 분석개요 및 방법
(1) 분석개요 (2) 분석대상 및 자료원
가. 분석대상 : 의료기기 공시기업 127개
나. 2011년 의료기기 공시기업의 주요 현황 다. 자료원
(3) 분석방법
2) 의료기기 공시기업의 경영실적 분석
(1) 성장성 분석 (2) 수익성 분석 (3) 안전성 분석
4. 의료기기 공시기업 연구개발비 동향 분석
1) 개요 2) 분석 배경
(1) 첨단 의료기기로 발전하면서 기술개발경쟁 심화
(2) 융복합화 중심으로 연구개발투자 확대
(3) 의료기기 공시기업의 연구개발비 투자 규모 현황 파악
3) 분석 방법
(1) 의료기기 공시기업 대상 도출 (2) 분석자료 및 자료원 (3) 분석방법
4) 의료기기 공시기업 연구개발비 동향
(1) 의료기기 공시기업의 연구개발비 높은 성장세 유지
(2) 의료기기 공시기업의 매출액 대비 연구개발비율 현황
5) 연구개발비율 기준 3개 기업군별 분석
(1) 매출액 대비 연구개발비율 상위기업군의 연구개발비 규모
(2) 상위기업군의 매출액 대비 연구개발비율
(3) 상위기업군의 영업이익률, 매출원가율
5. R&D 투자 효율성 제고를 위한 의료기기 임상기간 분석
1) 개요 2) 분석대상 및 방법
(1) 분석대상 (2) 분석방법
3) 분석내용
(1) 의료기기 세부분야별 임상시험 현황
(2) 의료기기 임상시험과제 생존분석(Survival Analysis)
4) 요약 및 시사점

제Ⅴ장 해외 의료기기산업 동향 및 수입관리제도
1. 미국 1) 시장분석 (1) 시장 현황 (2) 시장 전망
가. 의료기기 시장 전망 나. 미국 의료기기 품목별 시장 성장 전망
(3) 시장 영향 요소
2) 무역환경 (1) 수출입 현황 (2) 한국과의 교역관계
가. 국내 의료기기 수출 현황(2011) (한국 → Worldwide)
나. 한국의 대(對)미국 수출(2011) [한국 → 미국]
다. 한국의 대(對)미국 수입(2011) [미국 → 한국]
(3) 의료기기 관련 주요 협회
가. Advanced Medical Technology Association(Advamed)
나. Medical Device Manufacturers Association(MDMA)
다. National Electrical Manufacturers Association(NEMA)
3) 규제환경 (1) 주요 기관 (2) 인허가 프로세스
가. 시설등록(Establishment registration)
나. 미국의 의료기기 등급에 대한 분류
다. 미국의 의료기기 등급별 규제사항
라. 시판 전 신고 (510(k))
마. 시판 전 승인(PMA)
바. 등록민간기관(제3자)에 의한 시판전 신고(510K)의 예비검토
4) 의료기기 유통 (1) 유통환경 (2) 주요 유통업체(GPO 제외)
5) 주요기업
(1) 미국 의료기기 기업의 지역별 매출규모
(2) 의료기기 분야별 미국 내 상위 5대 제조기업
6) 주요 정책 현안
(1) 미국의 의료 개혁
(2) 소비세 부과와 미국 내 외부 의료기기업체 영향
(3) 의료기기 고유식별번호 적용(Unique Device Identification System)
7) 의료기기 수입관리제도
2. 캐나다 1) 시장개요 2) 시장동향
(1) 수요동향 가. 주요 질병 나. 노령층 인구를 위한 병원 디자인 변화 다. 의료 차트의 IT화(2) 생산동향 (3) 유통구조 (4) 경쟁동향 (5) 수출입 통계
가. 수출동향 나. 수입동향
3) 의료기기 수입관리제도
(1) 의료기기 규정 사항 (2) 의료기기 등록 절차
가. Class 확인 나. 라이선스 취득 다. 기타 규제사항 확인
4) 의료기기 바이어 정보
3. 브라질 1) 시장분석 (1) 시장 현황 (2) 시장 전망 (3) 시장 영향 요소
가. 견인 요소 나. 위험 요소
2) 무역환경 (1) 수출입 현황 (2) 한국과의 교역관계
가. 국내 의료기기 수출 현황(2011) [한국 → Worldwide]
나. 한국의 대(對)브라질 수출(2011) [한국 → 브라질]
다. 한국의 대(對)브라질 수입(2011) [브라질 → 한국]
(3) 주요 전시회
가. Hospitalar 나. Hospital Business 다. JPR(상파울로방사선전시회)
라. FIOSP(치과국제전시회) 마. HEMO EXPO(혈액요법 전시회)
3) 규제환경 (1) 주요 기관 (2) 법 체계 (3) 인허가 프로세스
가. 의료기기 등급분류 나. BRH 지정 및 정보공유
다. 전기사용 의료기기의 인증 라. BGMP 심사 마. 등록 및 관리
4) 의료기기 유통 (1) 유통환경 (2) 유통망
5) 주요기업 (1) 브라질 현지에 본사를 두고 있는 기업
가. Hypermarcas SA 나. Diagnosticos da America S.A.
(2) 브라질 주요 수입업체
6) 주요 정책 현안
(1) 브라질 위생관리국(이하 Anvisa)의 파업과 의료기기 수입
(2) 의료기기 수입관련 새로운 규정 발간
(3) 로컬기업에 대한 신기술 이전규정 발간
7) 의료기기 수입관리제도
(1) ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria(위생감시국)
(2) 위험도에 따른 품목 구분 (3) ANVISA 관리 품목 (4) 주요 검토 사항
(5) 구비 서류 (6) 관련 법규 (7) ANVISA 등록 (8) 연락처 (9) 수입제도 및 관세
4. 인도네시아 1) 시장 개요 2) 시장동향
(1) 수요동향 (2) 생산동향 (3) 유통구조 (4) 경쟁동향
가. 외국산 제품의 높은 시장 점유율 나. 주요 수입 품목
(5) 수출입통계
3) 참고사항 (1) 유능한 현지 파트너 확보가 중요 (2) 주요 전시회
가. Indo Medica Expo(www.kristamedia.com)
나. Hospital Expo(www.hospital-expo.com)
4) 의료기기 수입관리제도 5) 의료기기 바이어 정보
5. 대만 1) 시장개요 2) 시장동향
(1) 수요동향 가. 수요/공급동향 나. 시장규모
(2) 생산동향 (3) 유통구조 (4) 경쟁동향
가. 현지 의료기기 업체
나. 대만 의료기기 관련 10대 업체
다. 체외진단용 의료기기 대만 업체 (5) 수출입통계
3) 의료기기 수입관리제도
4) 의료기기 바이어 정보
(1) 바이어 정보 (2) 의료기기 관련 유망제품
가. 체외진단용 의료기재(IVD : In Vitro Diagnostic) 나. 관련협회

제Ⅵ장 의료기기산업 비전 및 경쟁력 분석
1. 전망
1) 해외 시장 변동
2) 선진국의 의료관련 규제개혁
3) 자국의 의료기기 산업 보호를 위한 규제 강화
2. 경쟁력 분석 1) 기술경쟁력 분석 2) SWOT 분석
3. 대응방안
1) 상용화 중심의 연구개발
2) 수요자(임상의 등)와 공동연구개발
3) 신속한 국제표준 및 임상 대응
4. 산업 비전 및 목표
1) 산업 비전 2) 주요 목표 및 전략
(1) 첨단 정밀의료영상기기 (2) 산업 성장 기반 확충
(3) 산업 혁신 역량 강화 (4) 미래 신 시장 개척

제Ⅶ장 차세대 의료기기 유망기술 및 기술개발전략
1. 차세대 의료기기 유망기술
1) 개요 (1) 반도체 이후 국가 차세대 먹거리 산업 육성
(2) 성장가능성으로 본 전략적 가치를 지닌 블루오션
(3) 인구 고령화, 생활수준 향상에 따라 급성장하는 첨단 복지 미래 산업
(4) 웰빙(Well-Being): 삶의 중심
(5) IT, Nano, MEMS1), Bio 등 신기술 출현과 기술융합에 따른 차세대형 의료기기산업으로 진화
(6) 생체기계의 시대, 바이오닉 기술의 실현
(7) 스타제품, 핵심원천기술의 확보
2) 메가트렌드 분석 (1) 영상유도 융합치료
가. 치료기기 분야 Mega Trends 및 기술 분류 나. 치료기기 mega-trends
(2) 정확한 조기진단으로 환자에 특성화된 맞춤의료 서비스 제공
가. 조기 진단의 정밀화 나. 진단치료 일체화 다. 영상 융합 및 정량화
(3) 맞춤형 고령친화 재활/복지
(4) 한방 진단 치료 지능화 가. 한의 진단/치료 지능화
나. 한방 의료기기 관련 시설 및 인프라 확충
다. 한방 의료기기 스타 아이템 발굴 육성
(5) 스마트 건강관리
(6) 레이저 치료기의 기술고도화
3) 유망기술체계도 (1) 개요
가. 전자형광내시경 진단기술
나. 초음파 영상진단기술(Ultrasound Image)
다. 광영상진단기술(Optical Coherence Tomography)
라. CT(Computed Tomography)
마. MRI(Magnetic Resonace Imaging)
바. PET(Positron Emission Tomography)
(2) 개정 내용
(3) 기술맵 (참고 자료 : 한국산업기술진흥원, 2011 산업기술로드맵보고서)
2. 기술개발전략
1) 개요 (1) 핵심주력제품군 (2) 핵심주력제품군의 도출 경로 (3) 핵심주력제품군 로드맵
2) 핵심주력제품군별 기술로드맵
(1) 영상유도 방사선 암치료기 기술로드맵
가. 개요 나. 핵심타깃제품 및 산업원천기술 다. 기술로드맵
(2) 중재적 시술 치료기 기술로드맵
가. 개요 나. 핵심타깃제품 및 산업원천기술 다. 기술로드맵
(3) 정밀 조기진단 Total Solution 기술로드맵
가. 개요 나. 핵심타깃제품 및 산업원천기술 다. 기술로드맵
(4) 실시간 근골격 기능 재활기기
가. 개요 나. 핵심타깃제품 및 산업원천기술 다. 기술로드맵
(5) 경략경혈기반 융합치료 시스템 기술로드맵
가. 개요 나. 핵심타켓 제품 및 산업원천기술 다. 기술로드맵
(6) 스마트 퍼스널 케어 시스템 기술로드맵
가. 개요 나. 핵심타깃제품 및 산업원천기술 다. 기술로드맵