의약 및 바이오시밀러 산업은 대형의약 품목의 특허만료에 따른 제네릭 공세와 혁신신약의 부재로 인한 매출성장세 둔화, 제약사들의 막대한 초기R&D 비용부담 등의 요인으로 제약 산업이 심각한 위기에 직면해 있다. 이는 더 이상 기존의 합성의약품만으로는 대형품목의 제네릭 공세 및 표적치료와 급증하는 희귀질환에 대응할 수 없는 현시점에서 보다 더 많은 노력이 필요하다.
특히, 바이오의약품은 제약시장의 미래로 주목받고 있으며 바이오의약품의 제네릭인 바이오시밀러 분야는 차세대 블루오션으로 주가가 급등하고 있다. 최근 바이오시밀러가 이처럼 각광받고 있는 이유는 이미 시장에서 안전성과 효율성이 검증된 제품을 타깃으로 하는 만큼 신약개발보다 위험요소 및 R&D 비용이 낮으며 개발기간이 단축되고 성공 가능성이 높기 때문이다.
이에 본원 R&D정보센터에서는 바이오의약품/바이오시밀러 산업이 제약 산업의 미래이자 잠재력 있는 신 성장동력산업의 하나로 자리매김 하는데 도움이 되고자 국내⋅외 연구기관의 정보자료를 분석 정리하여 「바이오의약품/바이오시밀러 산업 기술개발현황과 글로벌 시장전략」을 발간하게 되었다.
본서는 ‘바이오산업’과 ‘의약품산업’에 대한 주요 현황을 정리하였으며 ‘국내의 2011년도 바이오의약품 주요성과와 2012년 전망’을 통해 향후 바이오의약품 시장동향을 수록 정리하였으며 또한, 시장 잠재력이 큰 바이오시밀러의 개발현황과 전략방안을 수록함으로써 관련분야 종사자 분들에게 다소나마 유익한 정보자료가 되고자 하였다.
제1편 바이오산업과 의약품산업
제Ⅰ장 바이오산업
1. 바이오산업의 범위 및 특성
1) 바이오산업의 정의 2) 바이오산업의 범위 (응용 분야) 3) 바이오산업의 특징
(1) 기술, 지식 집약적 고부가 가치 산업
(2) 첨단산업 중 성장 속도가 가장 빠른 산업
(3) 사회적 제도적 인식전환과 보완이 필요
2. 기술동향 및 트렌드
1) 개요 2) 향후 경쟁 환경 변화 및 트렌드
(1) 기술 개발에 대한 긍정적, 부정적 시각이 공존
(2) 연구 방법론의 변화는 기술적 패러다임의 변화
(3) 경제 패러다임의 변화를 통한 사업의 다각화 및 통합화 촉진
(4) 지적재산권 확보 경쟁의 가속화
(5) 연구개발 비용의 증가를 극복하기 위한 제휴 추진
3) 기술 개발 및 산업화 애로요인
(1) 기술개발 측면 (부품・소재 기술 포함) (2) 인프라‧시장 측면 애로사항
가. 인력 나. 기술기반 (산학연공동연구기반, 표준화, 정보화 등)
다. 국제협력기반 (국제공동연구 등)
(3) 제조생산기반 애로사항 (4) 마케팅‧시장여건 애로사항
(5) 디자인‧서비스‧컨텐츠 및 주변산업측면 애로사항
(6) 법‧제도‧규제측면 애로사항
3. 국내 바이오산업 현황
1) 바이오산업체 일반 현황
(1) 바이오산업체의 재무상태 분석 (2) 바이오산업체의 바이오비즈니스 추진 유형
2) 바이오산업 인력 현황 (1) 2010년 인력 현황
가. 분야별 인력 분석 나. 학위별 인력 분석
(2) 최근 연구, 생산인력 변화 추이
가. 2008년~2010년 연구, 생산인력 변화 추이
나. 2006년~2010년 연구, 생산인력 변화 추이
3) 바이오산업 투자 현황 (1) 2010년 투자 현황 (2) 최근 투자 변화 추이
4) 바이오산업 수급 현황 (1) 2010년 수급 현황 (2) 최근 수급 변화 추이
5) 바이오산업 국내판매 현황 (1) 2010년 국내판매 현황 (2) 최근 국내판매 변화 추이
6) 바이오산업 수출 현황 (1) 2010년 수출 현황 (2) 최근 수출 변화 추이
7) 바이오산업 수입 현황 (1) 2010년 수입 현황 (2) 최근 수입 변화 추이
제Ⅱ장 의약품산업
1. 국내 의약품산업 현황
1) 의약품산업의 정의 2) 의약품산업의 특성 3) 의약품 정책동향
(1) HT산업 북미시장 진출 특화 전략 (콜럼버스 프로젝트 / ’11.03)
(2) 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 (’11.08)
4) 의약품 시장동향 (1) 생산실적 (2) 약효군별 생산실적 (3) 의약품 수출 현황
가. 수출 동향 나. 국가별 수출 동향
(4) 의약품 수입 현황 가. 수입 동향 나. 국가별 수입 동향
5) 의약품 경영성과 (1) 성장성 주요 지표 가. 매출액 증가율 나. 유형자산 증가율
(2) 수익성 지표 가. 매출액 영업이익률 나. 매출액 대 EBIT
다. 매출원가율 라. 매출액 대 판매관리비
(3) 안정성 주요 지표 가. 부채비율 나. 유동비율
6) 주요 제약사 2011년 경영실적
2. 세계시장 의약품 현황 1) 세계시장 규모
2) 주요 제약회사별 의약품 판매현황 3) 질환군별 제품별
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