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바이오산업(Bioindustry)이란, 생물자원을 기반으로 생명공학기술을 혁신도구로 사용하여 창출되는 신산업군과 함께 기존산업이 생명공학기술을 활용한 혁신기작을 통해 재탄생된 산업군을 포괄한다.
생명공학기술의 급속한 발전과 생명공학기술을 중심으로 하는 기술융합 현상에 따라 산업혁신 범위는 무한할 것으로 전망되고 있으며 생명공학기술의 파급효과 확대로 바이오산업의 범위 역시 지속적으로 확산할 전망이다.
바이오산업은 정보통신산업의 뒤를 이어 세계 산업발전을 선도할 지식기반산업의 하나이며, 향후 10년간 성장속도가 약 20% 내외의 연평균 증가율을 가질 것으로 예상되어 선진국을 비롯하는 세계 각국의 치열한 경쟁이 예상된다.
2009년 바이오산업 생산규모는 총 5조 6,362억원으로 전년(4조 5,120억원)대비 24.9% 증가하여 ‘07년~’09년 3년간 연평균 21.3% 증가하였다. ‘09년도 총 수출액은 2조 7,287억원으로 ‘08년도(1조 9,038억원) 대비 43.3%, 총 수입액은 1조 3,293억원으로 ’08년도(1조 1,469억원) 대비 15.9% 증가하였다. 생산규모를 보면 바이오의약(49.2%)과 바이오식품(27.7%)이 전체의 약 76.9%를 차지했으며 바이오검정․정보개발 서비스 및 연구개발(6.1%), 바이오화학(5.9%) 등이 그 뒤를 이었다
이중 바이오의약은 생산량이 급증하여 생산 비중이 ‘08년도(44.9%) 대비 꾸준히 증가하고 있다. 바이오의약은 질병 치료 등에 활용되는 의약품을 개발하는 분야로 재조합 바이오 의약품(단백질의약품, 치료용 항체, 백신, 유전자의약품 등), 재생 의약품(세포치료제, 조직 치료제, 바이오 인공장기 등), 저분자 및 천연물의약품, 바이오 의약 기반 구축 기술 등을 포함한다.
이에 당사는 본 보고서가 바이오의약 및 관련산업에 관심이 있는 관련 기관․업체의 실무담당자에게 사업전략 수립과 시장분석을 위한 기초자료로써 도움이 되기를 바란다.
Ⅰ. 바이오산업과 신약 기술개발 동향
1. 바이오산업 현황
1-1. 바이오산업의 개요
1) 정의와 범위
2) 바이오산업의 중요성 및 특성
1-2. 국내 바이오산업 현황
1) 국내 바이오산업 시장현황
2) 국내 바이오산업 인력현황
3) 국내 바이오기업 현황
1-3. 바이오시밀러산업
1) 정의
2) 바이오시밀러의 특징
3) 세계 바이오시밀러 산업현황
4) 국내 현황 및 문제점
1-4. 의약품 시장 동향
1) 개요
2) 의약품 생산현황
(1) 분류별
(2) 규모별
(3) 일반/전문 의약품 생산실적
(4) 업체별 생산실적
(5) 약효군별 생산실적
(6) 주요 제품별 생산실적
3) 수출입 동향
(1) 수출입 동향
(2) 국가별 수출입 동향
(3) 주요 수출입 품목
2. 주요기술 개발 동향과 개요
2-1. 난치성 질환치료제 개발
1) 개요
2) 개념 및 정의
(1) Therapeutic Modules
(2) Delivery Modules
(3) Validation 및 최적화
3) 정부지원 필요성
4) 과제와 전망
(1) 기술개발 애로사항
(2) 전망
2-2. 글로벌 항체신약 개발
1) 개요
2) 개념 및 정의
3) 정부지원 필요성
4) 과제와 전망
(1) 기술개발 애로사항
(2) 전망
2-3. 글로벌시장 우위성 바이오의약품의 임상 및 제품화 기술개발
1) 개요
2) 개념 및 정의
3) 지원의 필요성
4) 과제와 전망
(1) 기술개발 애로사항
(2) 전망
3. 국내 CRO 육성기반 구축
3-1. 개요
3-2. 개념 및 정의
3-3. 지원 필요성
3-4. 과제와 전망
1) 기술개발 애로사항
2) 전망
Ⅱ. 바이오신약 시장동향
1. 난치성 질환치료제 시장동향
1-1. 국내외 시장 동향
1) 시장동향
(1) 시장 규모 및 성장률 예측
(2) 시장구조 및 경쟁현황
(3) 시장 성숙도
1-2. 시장 경쟁력 분석
1) 사업화 소요기간 및 경제적 수명 예측
2) 예상시장 점유율 및 총매출액 예측
2. 글로벌 항체신약 시장동향
2-1. 국내외 시장동향
1) 시장 동향
(1) 시장 규모 및 성장률 예측
(2) 시장구조 및 경쟁현황
(3) 시장 성숙도
2-2. 시장 경쟁력 분석
1) 사업화 소요기간 및 경제적 수명 전망
2) 예상시장 점유율 및 총매출액 전망
3. 바이오의약품의 임상 및 제품화 시장동향
3-1. 국내외 시장동향
1) 시장 동향
(1) 시장 규모 및 성장률 예측
(2) 시장구조 및 경쟁현황
(3) 시장 성숙도
3-2. 시장 경쟁력 분석
1) 사업화 소요기간 및 경제적 수명 전망
2) 예상시장 점유율 및 총매출액 전망
4. 바이오시밀러 임상시험을 위한 국내 CRO 시장동향
4-1. 국내외 시장동향
1) 시장 규모 및 성장률 전망
2) 시장구조 및 경쟁현황
3) 시장 성숙도
4-2. 시장 경쟁력 분석
1) 사업화 소요기간 및 경제적 수명 예측
2) 예상시장 점유율 및 총매출액 예측
(1) 예상시장 점유율
(2) 예상시장 총매출액
Ⅲ. 바이오신약 관련 기술동향
1. 난치성 질환치료제 관련기술 동향
1-1. 국내외 기술 동향
1) 핵산치료제 설계 기술의 국내 외 동향
2) 핵산 치료제 전달기술의 국내 외 동향
1-2. 기술성 평가
1) 기술적 중요도
2) 기술적 시급성
3) 기술적 파급효과
4) 기술 성숙도 및 TRL
1-3. 기술수준 분석
1) 특허관점에서의 기술수준
(1) 세계 표적지향성 치료제의 연도별 특허동향
(2) 각국 주요 기업의 역점분야 및 공백기술
(3) 관련기술 특허 출원/등록 현황 및 대응방안
2. 신규 및 이중 타겟 기반 글로벌 항체신약
2-1. 국내외 기술동향
1) 세계 기술 개발 동향
(1) 항체 제작 기술
(2) 항체 효능 향상 기술
(3) 차세대 치료용 항체 기술
2) 국내 기술 개발 동향
(1) 항체 제작 기술
(2) 항체 효능 향상 기술
(3) 차세대 치료용 항체 기술
2-2. 기술성 평가
1) 기술적 중요도
2) 기술적 시급성
3) 기술적 파급효과
4) 기술 성숙도 및 TRL
2-3. 기술수준 분석
1) 특허관점에서의 기술수준
2) 후보과제 기술수준 평가
(1) 특허장벽 분석
(2) 핵심특허수 비교 (출원인 국가별)
(3) 핵심특허 유사도 비교 (출원인 국적별)
(4) 결 론
3. 바이오의약품의 임상 및 제품화 기술
3-1. 국내외 기술동향
1) 기술성 평가
(1) 단백질의약품
(2) 항체의약품
(3) 저분자의약품
(4) 천연물의약품
(5) 바이오의료소재 및 기기
3-2. 기술수준 분석
1) 개요
2) 기술수준 평가
4. 바이오시밀러 임상시험을 위한 국내 CRO 동향
4-1. 국내외 기술동향
1) 기술성 분석
(1) 바이오시밀러 의약품 임상시험 관리 프로세스의 시스템
(2) 글로벌 기준의 Clinical Data Management System 구축
(3) 국내 CRO의 Quality Assurance System
(4) 바이오시밀러 의약품 임상시험을 위한 CRA 전문성 강화
(5) 바이오시밀러 의약품 임상시범사업 수행
2) 기술 분석
(1) 바이오시밀러 의약품 임상시험 관리 프로세스의 시스템
(2) 글로벌 기준 Clinical Data Management System구축
(3) 국내 CRO의 Quality Assurance System
(4) 바이오시밀러 의약품 임상시험을 위한 CRA 전문성 강화
Ⅳ. 연구개발 과제 개요
1. 핵산조절기술을 이용한 난치성 질환치료제 개발
1-1. 연구목표 및 내용
가. 총괄과제
1) 최종 목표 및 내용
2) 세부 개발목표 및 성능지표
(1) 암을 대상으로 한 연구 목표 및 내용
(2) 바이러스성 질환을 대상으로 한 연구 목표 및 내용:
3) 확보기술 내용
(1) 암 질환에 대한 확보기술
(2) 바이러스성 질환에 대한 확보기술
(3) 핵산 치료물질 전달체에 대한 확보기술
4) 연도별 목표 및 내용
(1) 종합목표
(2) 1차년도 (2010년)
(3) 2차년도(2011년)
(4) 3차년도 (2012년)
(5) 4차년도 (2013년)
(6) 5차년도 (2014년)
나. 세부 1과제
1) 최종 목표 및 내용
2) 성능지표 및 세부 개발 목표
3) 바이러스성 질환에 대한 확보기술
4) 연도별 목표 및 내용
(1) 종합목표
(2) 1차년도 (2010년)
(3) 2차년도(2011년)
(4) 3차년도 (2012년)
(5) 4차년도 (2013년)
(6) 5차년도 (2014년)
다. 세부 2과제
1) 최종 목표 및 내용
2) 세부개발목표 및 성능지표
3) 세포주기 또는 세포사멸 기반 항암 핵산치료제 확보 기술
4) 연도별 목표 및 내용
(1) 종합목표
(2) 1차년도 (2010년)
(3) 2차년도(2011년)
(4) 3차년도 (2012년)
(5) 4차년도 (2013년)
(6) 5차년도 (2014년)
라. 세부 3과제
1) 최종 목표 및 내용
2) 성능지표 및 세부 개발 목표
3) 암 질환에 대한 확보기술
4) 연도별 목표 및 내용
(1) 종합목표
(2) 1차년도 (2010년)
(3) 2차년도(2011년)
(4) 3차년도 (2012년)
(5) 4차년도 (2013년)
(6) 5차년도 (2014년)
1-2. 추진체계와 연구기간, 연구비
1) 총괄과제
2) 세부 1과제
3) 세부 2과제
4) 세부 3과제
5) 연구기간 및 연구비
1-3. 연구개발 결과의 활용 방안 및 기대효과
1) 연구개발 결과의 활용 방안
2) 기대효과
(1) 기술적 기대효과
(2) 경제적 기대효과
(3) 기타 기대효과
2. 신규 및 이중 타겟 기반 글로벌 항체신약 개발
2-1. 연구목표 및 내용
가. 총괄과제
1) 최종 목표 및 내용
2) 연도별 목표 및 내용
나. 세부 1과제
1) 최종 목표 및 내용
2) 연도별 목표 및 내용
(1) 종합목표
(2) 1차년도(2010년)
(3) 2차년도(2011년)
(4) 3차년도(2012년)
(5) 4차년도(2013년)
(6) 5차년도(2014년)
다. 세부 2과제
1) 최종 목표 및 내용
2) 연도별 목표 및 내용
(1) 종합목표
(2) 1차년도(2010년)
(3) 2차년도(2011년)
(4) 3차년도(2012년)
(5) 4차년도(2013년)
(6) 5차년도(2014년)
라. 세부 3과제
1) 최종 목표 및 내용
2) 연도별 목표 및 내용
(1) 종합목표
(2) 1차년도(2010년)
(3) 2차년도(2011년)
(4) 3차년도(2012년)
(5) 4차년도(2013년).
(6) 5차년도(2014년)
2-2. 추진체계와 연구기간, 연구비
2-3. 연구개발결과의 활용방안 및 기대효과
1) 연구개발 결과의 활용방안
2) 기대효과
(1) 기술적 기대효과
(2) 경제적 기대효과
(3) 기타 기대효과
3. 글로벌시장 우위성 바이오의약품의 임상 및 제품화 기술개발
3-1. 연구목표 및 내용
1) 최종 목표 및 내용
2) 연도별 목표 및 내용
(1) 종합목표
(2) 1차년도(2010년)
(3) 2차년도(2011년)
(4) 3차년도(2012년)
(5) 4차년도(2013년)
(6) 5차년도(2014년)
3-2. 추진체계와 연구기간, 연구비
3-3. 연구개발결과의 활용방안 및 기대효과
1) 연구개발 결과의 활용방안
(1) 후속 신약개발의 촉진
(2) 글로벌 시장우위성 바이오의약품의 상업화
(3) 글로벌 시장 우위성 바이오의약품의 세계화
(4) 구축된 관련 기술 및 인프라 활용
(5) 21C 국내 바이오의약품 산업의 선진화에 활용
2) 기대효과
(1) 기술적 기대효과
(2) 경제적 기대효과
(3) 기타 기대효과
4. 바이오시밀러 임상시험을 위한 국내 CRO 육성기반 구축
4-1. 연구목표 및 내용
1) 최종 목표 및 내용
(1) 최종 목표
(2) 확보기술 내용
2) 연도별 목표 및 내용
(1) 1차년도(2010년)
(2) 2차년도(2011년)
(3) 3차년도(2012년)
(4) 4차년도(2013년)~5차년도(2014년)
4-2. 추진체계와 연구기간, 연구비
4-3. 연구개발결과의 활용방안 및 기대효과
1) 연구개발 결과의 활용방안
2) 기대효과
(1) 기술적 기대효과
(2) 경제적 기대효과
(3) 기타 기대효과
Ⅴ. 부록[참고자료]
1. 관련기술 특허분석
1-1. 핵산조절기술을 이용한 난치성 질환치료제
1) 특허맵 분석
2) 특허동향 조사
3) 지재권 확보 가능성
4) 기술도입 가능성
1-2. 신규 및 이중 타겟 기반 글로벌 항체신약
1) 이중 타겟 항체 제조 기술 분야 연도별 국가별 특허
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